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【CTR20252685】评价地西泮鼻喷雾剂用于急性反复性癫痫发作的有效性、安全性和药代动力学特征：多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252685

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地西泮鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

地西泮鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗

试验通俗题目

评价地西泮鼻喷雾剂用于急性反复性癫痫发作的有效性、安全性和药代动力学特征：多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

评价地西泮鼻喷雾剂用于急性反复性癫痫发作的有效性、安全性和药代动力学特征：多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估地西泮鼻喷雾剂控制急性反复性癫痫发作（ARS）的有效性、安全性以及药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 268 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2 至 65 岁（含），性别不限，体重≥6kg。；2.受试者和/或其监护人能够出具书面知情同意，同意参与本研究。；3.受试者临床诊断为癫痫，在接受稳定的抗癫痫发作药物（ASMs）治疗方案期间（随机前至少 4 周稳定用药）仍出现 ARS。由研究者根据中国抗癫痫协会的《临床诊疗指南——癫痫病分册（2023 修订版）》确认 ARS 的诊断。ARS 临床定义：成人 24 小时内（儿童 12 小时内）出现 3 次或 3 次以上发作（发作间歇期≤8 小时），且两次发作之间意识恢复正常水平。癫痫类型为局灶起源伴有运动性癫痫发作、局灶进展到双侧强直阵挛发作或全面起源伴有运动性癫痫发作。稳定的 ASMs 治疗指 ASMs 药物种类不发生变化，但剂量可以调整。允许使用苯二氮？类药物用于癫痫发作的抢救治疗，允许除地西泮以外的苯二氮？类药物用于非癫痫适应症，但随机前 7 天内平均使用不得超过3天。迷走神经刺激（VNS）或脑深部刺激器（DBS）计入 ASMs，但在随机前至少 4 周及研究期间，这些仪器的参数必须保持稳定；VNS 或DBS 必须在随机前5个月植入。；4.有任何记录显示筛选前 1 年内至少有过 2 次丛集性的癫痫发作，且筛选前6个月内有过至少1次丛集性的癫痫发作。；5.有至少一名合格的照护人员，能够辨识 ARS，愿意接受研究培训，并可在癫痫发作时正确给予试验用药品。；6.具有潜在生育能力的女性（WOCBP）受试者（定义为具有月经周期且未进行绝育手术、未诊断过不孕症或绝经不超过两年）或男性受试者，同意在整个研究期间使用至少一种以下形式的避孕措施：禁欲、激素（口服、透皮、植入或注射）、屏障（避孕套、含杀精剂的隔膜）、宫内节育器或伴侣接受输精管结扎。此外，男性受试者同意在整个研究期间不捐献精子。；

排除标准

1.随机前半年内有完整的癫痫持续状态病史（1993 年 ILAE 对 SE 定义，一次癫痫发作持续 30 分钟以上，或反复多次发作期间意识不能完全恢复持续30 分钟以上）。；2.随机前半年内有 ARS 习惯性进展为癫痫持续状态的病史（2015 年 ILAE 对SE 的定义，强直-阵挛性 SE 为发作 5 分钟以上，伴意识障碍的局灶性 SE 为发作 10 分钟以上）。；3.有非癫痫或精神性癫痫发作病史。；4.筛选前一年内颅脑 CT 或颅脑 MRI 显示脑部占位性病变引起的继发性癫痫。；5.筛选前3个月持续使用阿片类药物或以治疗癫痫为目的的苯二氮卓类药物；6.既往有苯二氮卓类药物发生戒断反应和/或依赖性的不良反应史；7.对于服用苯巴比妥的受试者，筛选或基线期检测的血浆苯巴比妥浓度大于35μg/mL；8.随机前的某时间段内使用过具有 ARS 急性治疗作用的制剂，如 1 天内使用过咪达唑仑注射液、口颊粘膜溶液，3 天内使用过水合氯醛灌肠剂、15 天内使用过地西泮注射液、鼻喷雾剂或直肠凝胶等。；9.对地西泮或其他苯二氮卓类药物以及试验药物辅料（dl-α-生育酚、苯甲醇、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和无水乙醇）有过敏史或疑似过敏史。；10.筛选期或基线期存在临床意义的实验室检查异常[如丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）结果>正常值上限的 2 倍等]或患有严重全身性疾病、严重感染，且研究者认为受试者存在安全隐患或者疾病本身或/和相关治疗会干扰试验进行与评估。；11.筛选期丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；12.急性闭角型青光眼病史。；13.受试者在随机前 30 天内发生严重创伤性损伤、大手术或开放性活检。；14.受试者 12 导联 ECG 显示有严重心脏病（如 3 度房室传导阻滞、急性心肌梗塞等）；15.近 5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤罹患/复发的风险高的受试者。；16.受试者有自杀倾向，至少满足以下一条：a) 根据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），在筛选前的 6 个月内有任何自杀意念（问题 3、4 或5，肯定回答“是”）；b) 根据 C-SSRS 或病史确定在过去 5 年中有自杀企图；c) 研究者确定的其他具有临床意义的自杀倾向。；17.受试者在随机前 1 年内有酒精/药物滥用史。酒精滥用定义：男性每周定期摄入超过21个酒精单位，女性每周摄入超过 14 酒精单位（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）。；18.妊娠或哺乳期女性。；19.随机前 30 天内参与了其他临床试验（签署了知情同意书，但未进行任何实验室检查、辅助检查或使用试验用药/器械即提前退出者除外）。；20.研究者认为不宜参加临床研究试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;610041

联系人通讯地址

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