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【ChiCTR2500108982】病原菌精准诊断体系在PJI治疗中的临床价值研究——一项前瞻性、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500108982

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工关节假体感染

试验通俗题目

病原菌精准诊断体系在PJI治疗中的临床价值研究——一项前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

病原菌精准诊断体系在PJI治疗中的临床价值研究——一项前瞻性、随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价传统微生物培养与病原菌精准诊断体系对于指导PJI治疗的疗效,包括病原菌的诊断率、诊断效能分析、感染控制率、抗生素并发症等情况

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过登记系统自动完成分层区组随机化,将患者随机分入“单纯培养”组和“病原精准诊断”组

盲法

由于干预措施差异,无法对患者和研究者设盲,但将对结局评估者和统计分析人员实施盲法,以减少测量与评价偏倚。

试验项目经费来源

福建医科大学附属第一医院临床研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.有完整病历资料,根据MSIS标准确诊为PJI的病人; 2.患者自愿参与本研究,在身体与精神上可耐受本研究的治疗过程和各项检测,并同意采用分子诊断方法辅助进行诊断,已签署知情同意书,并通过福建医科大学附属第一医院的医院伦理委员会审核。;

排除标准

1.术前有其他部位有慢性炎症者; 2.病情较为复杂,需多种病原诊断结合的患者; 3.失去随访的患者; 4. 预期寿命小于半年者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址
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