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【CTR20232997】UBT251注射液Ⅰa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232997

试验状态

已完成

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

UBT251注射液Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征；评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为20～65周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；

2.筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂；

3.研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3 受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；2）含伪麻黄碱的感冒药；3）已知可延长QT/QTc间期的药物；4）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；5）或其他对试验评价产生影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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