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【CTR20191785】盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂1期

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基本信息
登记号

CTR20191785

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂1期

试验专业题目

盐酸R-氯胺酮鼻喷剂在健康人单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究—随机双盲安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的安全性、耐受性。 次要目的：盐酸（R）-氯胺酮单次鼻喷给药在健康人中的药代动力学特征（PK）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2021-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；

排除标准

1.研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡）；

2.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；

3.有心血管、呼吸系统、肝脏、泌尿系、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或者既往/目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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