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【CTR20253120】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253120

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511466

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.（问诊）已知对盐酸曲唑酮缓释片或其辅料（蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁）有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史且经研究者判断不能入选者；

2.（问诊）片剂吞咽困难者；

3.（问诊、检查和电子系统查询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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