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CTR20253224
进行中(尚未招募)
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2025-08-12
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抑郁症/抑郁状态
盐酸曲唑酮片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片与参比制剂盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN®)在中国健康受试者中的生物等效性试验
415000
主要目的:观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸曲唑酮片(规格:50mg,生产厂家:三金集团湖南三金制药有限责任公司)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以同规格盐酸曲唑酮片(商品名:RESLIN®,规格:50mg,持证商:オルガノン株式会社)为参比制剂,进行人体生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的:观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性,年龄在18-55周岁(包括18和55周岁,试验期间超过55周岁不剔除);
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验,或计划在试验期间参加其他临床试验;
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术;
3.试验前90天内失血或献血超过300mL(不包括女性生理期失血量),或接受过输血;
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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