CTR20240561
已完成
盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂
化药
盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂
2024-02-22
企业选择不公示
/
拟定为成人难治性抑郁症患者的治疗
一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
一项在健康受试者中评价盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
100010
主要目的：评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂的安全性和耐受性。次要目的：评价健康受试者空腹单次经鼻给予不同给药剂量盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的如数据允许，鉴定盐酸（R）氯胺酮的体内代谢产物并检测其丰度；探索盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂单次给药的暴露量与不良事件之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2024-03-16
2024-08-21
否
1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
登录查看1.研究者认为不适合鼻喷给药的受试者（包括但不限于鼻腔结构异常、鼻腔内有肉眼可见的溃疡等）；
2.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；
3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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