CTR20250133
进行中（招募中）
盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂
化药
盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂
2025-01-14
企业选择不公示
/
拟定为成人难治性抑郁症患者的治疗
评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
100010
主要目的：探索不同给药剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症（TRD）的有效性。 次要目的：评估在TRD患者中多次经鼻给予不同剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂，连续4周的安全性和耐受性；评估在TRD患者中多次经鼻给予不同剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂，连续4周的药代动力学特性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-04
/
否
1.签署知情同意书时年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；
登录查看1.受试者当前被诊断为以下疾病：精神分裂症及其他精神病性障碍、双相或相关障碍、创伤后应激障碍、强迫症（原发性）、智力障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍（以上均基于DSM-5标准）；或存在因临床状况引起的任何其他精神或神经系统疾病或症状；
2.受试者当前的抑郁发作期持续≥2年，在此期间症状持续存在，且经过规范治疗仍未出现明显改善（估计改善 <50%，此评估基于研究者与受试者的共识，并由研究者记录）；
3.基线期MADRS总分较筛选期减分率 >25%；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
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