CTR20240350
已完成
LQ-036单域抗体吸入用粉末
治疗用生物制品
LQ-036单域抗体吸入用粉末
2024-02-04
企业选择不公示
哮喘
评价LQ036单域抗体雾化液治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
评价LQ036单域抗体雾化液治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
201318
评价LQ036单域抗体雾化液多次给药后在中-重度哮喘受试者中的药效动力学（PD）效应； 初步探索在中-高剂量ICS联合至少一种控制药物的基础上雾化吸入LQ036在各访视点对于改善中-重度哮喘患者的症状控制、肺功能等指标上的有效性； 与安慰剂相比，评估雾化吸入LQ036治疗中-重度哮喘的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 19 ；
2024-04-23
2024-12-30
否
1.年龄18~75周岁（包含临界值），性别不限，体重≥40kg，体重指数（BMI）在18~30kg/m2之间（包括临界值）；
登录查看1.已知对试验用药及其成分过敏者；
2.随机入组前筛选期内的哮喘控制药物使用依从性<80%；
3.签署知情前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂（包括但不限于抗IgE单克隆抗体、抗IL-5单克隆抗体、抗IL-5受体、抗IL-4受体单克隆抗体和抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体等）和/或全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；
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