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【CTR20244837】TQH2722注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244837

试验状态

已完成

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

TQH2722注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验

试验专业题目

评价TQH2722注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价TQH2722注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。 次要目的 评价TQH2722注射液在背景治疗下治疗SAR患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的 探讨TQH2722在SAR合并哮喘患者亚组中的作用； 探索性分析与TQH2722注射液相关性的疗效标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 169  ；

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2025-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（含边界） ， 性别不限；

排除标准

1.筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常： 1)丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5×正常上限 (ULN)； 2)总胆红素＞2×ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）； 3)肌酐> 1.5×ULN； 4）其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；

2.研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病；

3.患有活动性自身免疫性疾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071;430030

联系人通讯地址
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