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【CTR20253266】一项BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗晚期实体瘤成人患者的首次人体、剂量递增和适应症扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20253266

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PM1300注射用冻干制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-1300注射用冻干制剂

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗晚期实体瘤成人患者的首次人体、剂量递增和适应症扩展研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增和适应症扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在剂量递增（A部分和C部分）：确定每个部分的最大耐受剂量（MTD），并评估 BNT3212 在接受 BNT3212 单药治疗和 BNT3212 + BNT327 联合治疗的晚期实体瘤成人患者中的整体安全性和耐受性。扩展队列（B部分和 D部分）：评估 BNT3212 在特定适应症队列中单药治疗及联合 BNT327 治疗后的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 281 ；国际: 375 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定操作之前，参与者应通过在ICF上签名并注明日期提供知情同意。；2.愿意并能够遵守计划访视、治疗时间表、计划的试验评估、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括参与者能够理解并遵循试验相关说明。；3.提供知情同意时年龄≥18岁。；4.经组织学或细胞学证实患局部晚期、复发性或转移性实体瘤，在接受至少一种已有标准治疗后出现疾病进展；或认为标准治疗不适用或不耐受的受试者。；5.至少有一个可测量病灶。；6.ECOG 体能状态评分0或1。；7.预期生存期≥3个月。；8.POCBP 在首次接受研究用药前 72h 内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意从签署 ICF 之日起直至试验治疗末次给药后 6 个月保持真正禁欲或采取高效避孕措施，在此期间不以辅助生殖为目的捐献生殖细胞（卵子、卵母细胞）。；9.男性受试者必须愿意从签署 ICF 之日起直至试验治疗末次给药后 6 个月内保持禁欲或采取经医学批准的高效避孕方法，且在此期间不以辅助生殖为目的捐献精子。；10.试验治疗首次给药前 28 天内通过超声心动图或 MUGA 扫描显示 LVEF≥50%。；11.肝功能、肾功能、血液学功能及凝血功能良好。；12.既往抗肿瘤治疗相关不良反应恢复至0-1级（或基线）。；13.针对试验的B部分和D部分：受试者必须被诊断为特定适应症。；14.针对试验的 A 部分、C 部分和回填队列：经确认有能力提供基线活检或原发或转移部位存档肿瘤组织样本（可接受≤2年的样本）的受试者。；

排除标准

1.需要全身治疗的活动性感染。；2.活动性 CNS 转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制症状。；3.首次治疗前 14 天内存在需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺的不稳定胸腔积液或腹水。；4.患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺病（活动性）或有间质性肺病病史。；5.具有临床意义的肺部并发症。；6.有严重心血管疾病。；7.研究者评估认为针对既往治疗线有严重血液学毒性史。；8.患有活动性或慢性角膜疾病，或患有任何有临床意义的角膜疾病。；9.试验治疗前有控制不良的高血压或糖尿病状况。；10.试验入组前 5 年内并发恶性肿瘤。；11.入组前 6 个月内发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。；12.已知人类免疫缺陷病毒感染或已知获得性免疫缺陷综合征。；13.活动性乙型肝炎病毒感染。；14.活动性丙型肝炎病毒感染。；15.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 1 级或以下。；16.对试验葯物的任何成分或辅料有过敏史或不良反应史。；17.研究者或主治医师认为可能不适合参加试验的任何情况。；18.有药物滥用史或研究者认为可能妨碍参加研究的其他情况。；19.在试验治疗前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：在开始试验治疗前 10 天内使用全身性皮质类固醇。在开始试验治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗。；20.目前正在参加任何其他研究药物研究或在筛选前 30 天内使用过任何研究药物。；21.处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验治疗末次给药后 6 个月内怀孕或生育。；22.患有医学、心理疾病，或社会状况较差，且研究者认为如果患者参加试验可能损害他们的健康，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估或程序，或可能影响对方案要求的依从性。；23.患有活动性结核病或活动性梅毒感染。；24.适用于C部分和D部分的其他排除标准：既往接受过 PD-1/L1和 VEGF-A 抗体联合治疗。；25.适用于C部分和D部分的其他排除标准：活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史。；26.适用于C部分和D部分的其他排除标准：有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。；27.适用于C部分和D部分的其他排除标准：具有重大凝血障碍或其他重大出血风险证据。；28.适用于C部分和D部分的其他排除标准：既往免疫治疗期间存在导致终止治疗的≥3级严重irAE的病史。；29.适用于C部分和D部分的其他排除标准：开始研究治疗前14天内，使用出于治疗目的的抗凝治疗。开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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