CTR20233980
已完成
TQH-2722注射液
治疗用生物制品
TQH-2722注射液
2023-12-12
企业选择不公示
特应性皮炎
TQH2722中重度特应性皮炎拓展研究
TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II期拓展临床试验
211100
主要目的：评价 TQH2722 注射液在特应性皮炎（AD）受试者中的长期安全性。 次要目的： 1.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的长期有效性； 2.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中多次给药的药代动力学特征； 3.评价 TQH2722 注射液在 AD 受试者中的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 66 ；
2024-04-07
2025-03-11
否
1.本长期安全性研究是 TQH2722-II-01 的拓展研究，纳入的受试者为 TQH2722-II-01 成功纳入临床试验的受试者，并已完成全部计划访视；
登录查看1.继续不满足以下排除标准，主要排除前序研究 EOS 访视时出现实验室检查异常符合以下标准 1）的受试者。在筛选期内可重复筛选 1 次。 1) 筛选期体检结果或以下任意实验室检查值异常： a) 血红蛋白<90 g/L b) 白细胞（WBC）<3.5 x 10^9/L c) 血小板计数<100 x 10^9/L d) 中性粒细胞<1.75 x 10^9/L e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN） f) 总胆红素>1.5 x ULN（继发于 Gilbert 综合征的间接胆红素升高除外） g) 肌酐 > 1.5 x ULN h) CPK > 2 x ULN；2.参与本研究期间，受试者有计划进行外科手术；
3.妊娠期或哺乳期女性；
4.根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。；
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