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首页 临床进展 评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

【CTR20233328】评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20233328

试验状态

已完成

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者

试验通俗题目

评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

试验专业题目

评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的有效性、安全性和药代动力学的II期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TQH2722注射液在慢性鼻窦炎（CRS）伴或不伴鼻息肉患者中的有效性、安全性以及多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2025-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常： ？ 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5 正常上限 (ULN)； ？ 总胆红素＞2 x ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）； ？ 肌酐> 1.5×ULN；

2.研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等；

3.患有活动性自身免疫性疾病患者（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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