CTR20210659
已完成
VT-1093注射液
治疗用生物制品
VT-1093注射液
2021-04-29
CXSL2000133
恶性实体瘤
VT1093Ⅰ期临床试验
VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的Ⅰ期临床试验
100085
主要目的： 评价VT1093瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估VT1093瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价VT1093治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 21 ；
国内: 22 ；
2021-03-23
2023-11-30
否
1.经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤、食管癌、乳腺癌、结肠癌、宫颈癌等优先入选；
登录查看1.对于既往应用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体治疗的患者，曾出现过任何与免疫治疗相关的严重不良反应；
2.新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）；
3.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg）； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫功能缺陷患者； e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京同仁医院;上海市浦东医院;北京大学首钢医院;北京大学首钢医院
100038;100038;100730;201399;100041;100041
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