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CTR20251978
进行中(招募中)
HB-0025注射液
治疗用生物制品
HB-0025注射液
2025-05-21
企业选择不公示
三阴性乳腺癌
HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究
HB0025注射液联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌受试者的II期临床研究
201203
安全性导入阶段-主要目的:1)评估HB0025注射液(后线简称HB0025)联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺痛(TripleNegative Breast Cancer,TNBC)受试者中的安全性和耐受性;2)确定HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性INBC受试者中的推荐剂量。 扩展阶段-主要目的:评估推荐剂量HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC受试者中的有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2025-08-27
/
否
1.年龄在18~75周岁;
登录查看1.在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验;或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内(以时间较短者为准)接受过抗肿瘤治疗;2.既往治疗的不良事件未恢复至≤1级(NCI-CTCAE V5.0);3.既往发生过3-4级免疫相关不良事件或导致停止治疗者(激素替代治疗控制稳定的3级内分泌异常除外);
4.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者,或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的受试者。;5.首次给药前14天内接受过糖皮质激素(>10mg/天强的松或等效剂量药物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗。;6.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤,但经治疗后已治愈的恶性肿瘤(例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等)可入组;
7.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(Central Nervous System,CNS)转移。;8.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫;
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
201315
谱新生物Hillgene2025-10-21
药研网2025-10-21
求实药社2025-10-21
求实药社2025-10-21
求实药社2025-10-21
佰傲谷BioValley2025-10-21
醴泽资本 LYZZCapital2025-10-21
信立泰药业2025-10-21
康威生物2025-10-21
数字医疗2025-10-21