CTR20251177
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2025-03-28
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用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在餐后条件下的人体生物等效性研究
评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）与参比制剂安博诺®（规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201114
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg 与氢氯噻嗪12.5 mg，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，Sanofi Winthrop Industrie 生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150 mg与氢氯噻嗪12.5 mg）和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-06-18
2025-07-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质，或已知对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或本品中任何辅料或对其它磺胺衍生物过敏者；
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 ml酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
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451150
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