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【CTR20253217】氯沙坦钾片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253217

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于治疗原发性高血压。 2、用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级Ⅱ级（69-70%）-Ⅲ级（30%）的慢性心力衰竭患者。

试验通俗题目

氯沙坦钾片生物等效性试验

试验专业题目

氯沙坦钾片在空腹条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂（规格：100mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂【商品名：科素亚®，规格：100mg，持证商：Organon Pharma（UK）Limited】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氯沙坦钾片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：科素亚®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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