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【CTR20253064】缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253064

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

试验通俗题目

缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG.为持证商的缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，对安徽四环科宝制药有限公司生产，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）和参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（商品名：复代文®，规格：80mg/12.5mg：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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