CTR20251253
已完成
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
化药
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
2025-04-03
/
本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在餐后条件下的人体生物等效性研究
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
201114
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择N.V. Organon为持证商的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar ®，规格：50mg/12.5mg）为参比制剂，对江苏复旦复华药业有限公司生产，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg）和参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar ®，规格：50mg/12.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-06-25
2025-08-12
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；
3.既往有症状性低血压或体位性低血压病史者；
登录查看淄博市中心医院
255000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考再鼎医药2025-10-16
医麦创新药2025-10-16
礼来Lilly2025-10-16
普莱ProteLight2025-10-16
医学新视点2025-10-16
求实药社2025-10-16
药时空2025-10-16
安捷伦临床诊断2025-10-16
药筛2025-10-16
Being科学2025-10-16
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
