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【CTR20250950】一项在健康受试者和特应性皮炎受试者中评价QLS12010 胶囊单次、多次给药剂量递增的I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250950

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLS12010胶囊

药物类型

化药

规范名称

QLS-12010胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项在健康受试者和特应性皮炎受试者中评价QLS12010 胶囊单次、多次给药剂量递增的I 期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者和特应性皮炎受试者中评价QLS12010 胶囊单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价QLS12010 胶囊单次和多次口服给药在健康成年受试者、特应性皮炎（AD）成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45周岁（含边界值），男女均可；2.筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联-心电图、影像学检查等结果正常，或经研究者判定为异常无临床意义；3.男性≥50 kg，女性≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～30.0 kg/m2；4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施，具体避孕措施；5.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；6.Part D 部分:年龄在18 ~ 75 周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.筛选时患有经研究者判断需排除的疾病；2.筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病；3.既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者；4.有严重过敏史（如血管性水肿或过敏性休克）、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者；5.筛选期胸片提示活动性结核或潜伏结核感染检查γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者；

6.患有功能性无脾畸形或脾切除术或既往接受过免疫抑制治疗或药物治疗的受试者；7.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；8.筛选期12导联-ECG显示QTcF（使用Fridericia公式校正的QT）> 450毫秒，若QTcF > 450 ms，应再重复2次12导联-ECG（间隔至少3 min），并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件；9.筛选期平卧位休息至少5 min后，平卧位收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或＜60 mmHg；10.筛选期休息至少5 分钟后脉搏或心率（HR）> 100 或< 50 bpm。如果脉搏/HR> 100或< 50 bpm，则应再重复测量两次，并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件；

11.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者；12.筛选前6个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史；13.筛选前3个月内献血>400 mL或4周内献血>200 mL或计划在研究期间献血者；14.Part D 部分:基线前4 周内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染；15.Part D 部分:有已知或疑似存在免疫抑制病史者；16.Part D 部分:伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病；17.Part D 部分:存在可能干扰研究安全性和有效性评估的其他皮肤合并症者；18.Part D 部分:筛选期休息至少5 分钟后脉搏或心率（HR）>100 或<50 bpm；19.Part D 部分:筛选期12 导联-ECG 显示QTcF> 450 毫秒；20.Part D 部分:筛选期平卧位休息至少5 min 后，平卧位收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg或舒张压≥90 mmHg 或＜60 mmHg；21.Part D 部分:筛选期实验室检查值异常者；22.Part D 部分:筛选前3 个月内发生过任何重大心血管事件；23.Part D 部分:充血性心力衰竭、心功能分级高于1 级的心绞痛；24.Part D 部分:有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史；25.Part D 部分:目前患有恶性肿瘤或筛选前5 年内患恶性肿瘤者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100089;100089

联系人通讯地址

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