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首页 临床进展 评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

【CTR20251567】评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251567

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

STSP-0902注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

STSP-0902注射液

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗少弱精子症

试验通俗题目

评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评价STSP-0902注射液在健康受试者中多次给药安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价STSP-0902注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价STSP-0902注射液多次皮下注射给药在健康受试者中的药代动力学(PK)、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，18周岁≤年龄≤ 50周岁；2.体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值）；3.受试者筛选期两次精液常规分析检查结果均符合标准A和/或均符合标准B： A. 精子浓度＜15×10^6/mL， B. 精子活动力（a+b）%＜32%；4.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书到末次给药结束后4个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划；5.受试者在试验期间避免高温环境包括桑拿、汗蒸、泡热水澡、泡温泉、使用电热毯等；6.受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有病史或临床证据显示，受试者存在严重的伴随疾病，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻、无精子症等疾病，但除外少、弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；

2.筛选前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等促进生精的药物治疗；

3.筛选前3个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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