CTR20250584
进行中（招募中）
KPC-000154片
化药
KPC-000154片
2025-02-19
企业选择不公示
非酒精性脂肪性肝炎
一项评估KPC000154片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
一项评估KPC000154片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
650106
单次给药试验： 主要目的： 评价在健康受试者中KPC000154片单次口服给药、剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中KPC000154片单次口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征及其变异。 （2）单次给药代谢产物的鉴定。 探索性目的： 探索在健康受试者中KPC000154片的C-QTc规律、药物代谢特征、药物相互作用特征（如必要）、药物基因组学特征（如必要）。 多次给药试验： 主要目的： 评价在健康受试者中KPC000154片多次口服给药、剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 测定在健康受试者中KPC000154片多次口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征及其变异。 探索性目的： （1）测定在健康受试者中KPC000154片多次口服给药后的血脂水平，初步评估其药效动力学特征。 （2）探索进食高脂餐对健康受试者口服KPC000154片的药代动力学特征的影响。 （3）探索在健康受试者中KPC000154片的药物代谢与排泄特征、药物相互作用特征（如必要）、药物基因组学特征（如必要）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-05
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.为过敏体质（如已知对两种或以上药物或食物过敏者），或已知对KPC000154及相关辅料有既往过敏史者；
2.筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
3.筛选前两周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品、功能性维生素者；
登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100191;100191
药研网2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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