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【CTR20251063】一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20251063

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SRSD216注射液

药物类型

化药

规范名称

SRSD-216注射液

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高脂蛋白a血症

试验通俗题目

一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I期试验

试验专业题目

一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中评价SRSD216皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在Lp(a)升高的受试者中评价SRSD216单次皮下注射（SC）给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 44 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究要求；2.任何种族的男性或女性；

排除标准

1.具有任何代谢（血脂异常除外）、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现（可接受控制稳定的糖尿病和/或高血压）；2.任何异常出血或凝血障碍的病史或证据；

3.筛选前3年内有活动性或疑似癌症的证据；

4.给药前7天内有急性发热性疾病或有活动性感染的证据；5.经研究者判断，受试者有对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）产生具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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