ChiCTR2500110656
尚未开始
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2025-10-17
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银屑病
评估植物乳杆菌治疗银屑病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
评估植物乳杆菌治疗银屑病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
明确皮肤共生植物乳杆菌治疗银屑病的安全性和有效性
随机平行对照
Ⅱ期
随机序列生成：由独立统计师使用SAS软件生成分层区组随机序列（按研究中心分层，区组大小为4），确保组间基线均衡。分配隐匿：随机序列上传至交互式网络应答系统（IWRS），研究者在入组受试者时通过IWRS实时获取分配结果，避免预知分组。随机执行：受试者按入组顺序自动分配至试验组或对照组（1:1比例），系统记录分配日志并加密保存；规定对照组每日涂抹A溶液，实验组涂抹B溶液，规定A、B溶液为植物乳杆菌溶液或灭活植物乳杆菌溶液，由研究设计者制备；留存随机分配方案的文件。
双盲，受试者和研究者均不知分组，药物匹配：实验组（植物乳杆菌）与对照组（灭活菌）在外观（颜色、形状、气味）、包装（相同规格铝箔袋）、标签（仅标注受试者编号和批次）上完全一致，由第三方药厂独立制备并严格质控管理。盲态管理：药物分配由中心药房通过IWRS指令执行，研究者及受试者无法接触组别信息。紧急揭盲仅限严重不良事件（SAE），需经独立数据安全监查委员会（DSMB）授权。盲法验证：研究结束后通过问卷评估受试者和研究者对分组的猜测，分析盲法有效性。
自费
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2025-10-20
2026-01-30
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1）参照银屑病面积和严重程度指数评分（PASI）<10 2）患者知情同意、自愿参加，且签署知情同意书； 3）年龄在 18-60 岁，一般健康状况良好； 4）6 个月内没有使用任何药物； 5）无各类皮肤炎性、免疫性疾病，无局部感染、神经肌肉疾病。；
登录查看1）其他类型银屑病以及重度银屑病患者； 2）处于皮肤疾病活动期或有其他严重的疾病者； 3）其他研究者认为不适合受试者入选的情况，如受试者不可信、无法接受或不能理解研究的评估者。；
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再鼎医药2025-10-16
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