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【ChiCTR2500110376】幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 明确幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的有效性，为VAP的预防提供高级别循证医学证据。 2. 评估手法盲插鼻肠管置管进行幽门后喂养预防呼吸机相关性肺炎的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为尽量避免各个患者来源方面的差异产生组间（对照组和干预组）差异，组长单位研究者通过计算机生成分层区组随机化表。根据进入试验的时间顺序进入区组。随机化工作小组通过在线随机化表获取随机号，并通过通讯软件告知各研究者入选的患者所分配的具体组别。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市人民医院临床医生科学家培养 “五个三”计划项目

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 预计有创机械通气>=48小时的ICU患者； 3. 有胃肠内营养支持指征； 4. 若已进行机械通气，则机械通气时间不超过6小时； 5. 受试者（或其法定代理人）已签署知情同意书。；

排除标准

1. 肺炎持续存在或直视插管过程中发现误吸，且入ICU时胸片证实存在肺部浸润； 2. 既往存在肺部疾病，影响影像学准确判读； 3. 怀孕； 4. 免疫功能低下：血液肿瘤、实体器官移植或导致显著免疫缺陷的先天性或获得性疾病和中性粒细胞减少症＜0.5×10^9/L； 5. 活动性消化道出血或消化道急性穿孔的急性期； 6. 严重的食管静脉曲张； 7. 食管和胃腐蚀性损伤； 8. 脑脊液鼻漏和经鼻手术患者； 9. 咽喉部、食管狭窄或堵塞致鼻饲管不能插入； 10. 对喂养管材料如聚氨酯过敏； 11. 腹部重大手术史（食管、胃、十二指肠或胰腺手术史）或过去一个月内有其他腹部手术史； 12. 严重心肺功能不全，如严重高血压、严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭、重症哮喘、呼吸衰竭不能平卧； 13. 通过空肠造口术或胃造口术的肠内营养； 14. 预计7天内做出有限治疗（拒绝或放弃治疗）决策； 15. 临终状态； 16. 过去30天内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址

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