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首页 临床进展 一项在幼年银屑病关节炎儿童受试者中评价氘可来昔替尼（BMS-986165）药代动力学、疗效和安全性的III期研究

【CTR20253828】一项在幼年银屑病关节炎儿童受试者中评价氘可来昔替尼（BMS-986165）药代动力学、疗效和安全性的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20253828

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氘可来昔替尼

药物类型

化药

规范名称

氘可来昔替尼

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

幼年银屑病关节炎

试验通俗题目

一项在幼年银屑病关节炎儿童受试者中评价氘可来昔替尼（BMS-986165）药代动力学、疗效和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在5岁至18岁以下儿童和青少年活动性幼年银屑病关节炎患者中评价氘可来昔替尼疗效、安全性和药代动力学的III期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要：在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效 次要：在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的PK；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效；评价薄膜衣片和适龄口服固体剂型的接受性和适口性评估；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的量效关系；在5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼的安全性和耐受性 探索性：5至＜18岁JPsA 受试者中评价氘可来昔替尼与安慰剂相比的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.被诊断患有幼年银屑病关节炎（JPsA）；3.至少有3个关节患有活动性关节炎。；4.至少尝试过一种治疗 JPsA 的药物，持续时间不少于三个月，但药物不耐受或应答不足。；

排除标准

1.在5岁之前被诊断患有 JPsA。；2.患有除幼年银屑病关节炎之外的其他类型的幼年特发性关节炎（JIA）。；3.有慢性眼部炎症（葡萄膜炎）的病史，或在过去三个月内被诊断患有葡萄膜炎。；4.有活动性肺结核或活动性肺结核病史。；5.其他研究方案中常见的排除标准 。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401122

联系人通讯地址
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