洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500106454】基于脑电的仑卡奈单抗治疗 AD 的疗效评估

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106454

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于脑电的仑卡奈单抗治疗 AD 的疗效评估

试验专业题目

基于脑电的仑卡奈单抗治疗 AD 的疗效评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过单臂开放标签的临床研究，验证 E-CDS 模型在动态评估仑卡奈单抗治疗 AD 疗效中的临床效能，建立一套基于 EEG 适用于中国人群的仑卡奈单抗治疗 AD 疗效的低成本、无创、客观、高效的仑卡奈单抗疗效评估体系，探寻能够反映出 AD 的疾病修饰（DMT）治疗获益的早期指标。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省脑科学应用学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2026-07-24

是否属于一致性

入选标准

1. 存在记忆力下降； 2. 年龄 50 岁-90 岁； 3. 右利手； 4. 根据美国国立老龄研究所（National Institute on Aging）阿尔茨海默病学会（Alzheimer’s Association）标准，诊断为 AD 源性 MCI 或轻度 AD 相关痴呆； 5. PET 或 CSF Aβ1-42 测定结果确定淀粉样蛋白阳性； 6. 在情景记忆方面均有客观障碍，听觉词语学习测验（AVLT），延迟记忆得分低于年龄校正下 1.5SD； 7. Moca<=26 分，MMSE>22 分； 8. 签署知情同意书.；

排除标准

1. 存在导致认知功能下降的重大精神类疾病（如抑郁症、严重焦虑、严重睡眠障碍、精神分裂症等）或 HAMA>=21 分（肯定有严重焦虑）或 HAMD>=20 分（可能是轻到中等度抑郁）或 PSQI>15 分； 2. 存在导致认知功能下降的其他重大神经系统疾病； 3. 存在导致认知功能下降的其他病理性因素； 4. 颅脑 MRI 显示存在脑梗死、Fazekas>=2 以上白质病变、占位及其他显著异常信号； 5. Hachinski 缺血量表评分>4 分； 6. 入组前 4 周内正在服用抗抑郁药、安眠药、抗癫痫药等药品； 7. 严重认知障碍，语言障碍或无法配合评估及检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>