ChiCTR2500108266
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2025-08-27
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自控镇静
一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价自控镇静注射泵用于非全 麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性临床试验
一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价自控镇静注射泵用于非全 麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性临床试验
验证自控镇静注射泵用于非全麻手术中患者自控镇静的有效性和安全性
随机平行对照
其它
生物统计师用区组随机方法产生随机序列
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2025-09-01
2026-03-01
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1.年龄 18-60 岁，男女不限； 2.ASA 分级为 I、II 或 III 级（健康或有轻度至中度可控系统性疾病），计划（择期）在非全麻下进行手术； 3.BMI 的范围为 18.0kg/m^2<=BMI<=28.0kg/m^2； 4.预计手术时间大于 1 小时者； 5.经试验器械使用培训后能够完全通过考核者。；
登录查看1.重要脏器功能失代偿者、无法控制的严重心身疾病； 2.精神病史，包括抑郁症、广泛性焦虑障碍、精神分裂症等； 3.有癫痫病史者； 4.有定向力障碍者； 5.有帕金森综合征、手臂神经反射异常等，无法控制手臂运动的运动功能障碍 者； 6.手臂缺失、受伤者； 7.丙泊酚禁忌者 8.倾向于在完全清醒下进行手术； 9.有药物滥用史者； 10.术前1周内使用麻醉药品或镇静药品者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.对试验器械或镇静过程了解者，如医生、护士、麻醉医师等，具备医学背 景者； 13.近三个月参与其他临床试验者； 14.研究者认为其他不合适入组的情况，如不能配合随访等。；
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