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【ChiCTR2200063336】评价索凡替尼联合标准化疗用于一线治疗失败晚期胃/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的前瞻、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

评价索凡替尼联合标准化疗用于一线治疗失败晚期胃/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的前瞻、单臂临床研究

试验专业题目

价索凡替尼联合标准化疗用于一线治疗失败晚期胃/胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价索凡替尼联合标准化疗二线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

和记黄埔医药(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁； 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 ~1 分； 3. 经一线标准系统治疗失败的、HER2表达阴性的晚期胃腺癌或胃食管交界部腺癌患者； 4. 明确有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据； 5. 预期生存期≥6个月； 6. 首次接受研究药物前7天内的实验室检查结果须符合下述标准：（1）中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥80 g/L；（2) 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（3) 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；有肝转移时，ALT 和AST≤3×ULN；（4) 血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式计算）；（5) 尿常规检查示尿蛋白<2+；若尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g；（6) 国际标准化比率（INR）≤1.5 且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。 7. 育龄女性患者或伴侣为育龄女性的男性患者应自首次接受研究药物前至少1 个月至末次接受研究药物后6 个月内采取有效的避孕措施。 8. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复≤1 级（脱发、皮肤色素改变或≤2 级的神经毒性除外）； 2. 过去5年内患有其他恶性肿瘤（已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）； 3. 既往或筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移； 4. 首次接受研究药物前4 周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；首次接受研究药物前60 天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；首次给药前1周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 5. 首次接受研究药物前4 周内接受过外科大手术（外科大手术的定义参照2009 年05 月01 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3 级和4 级手术）或者未愈合的伤口、溃疡、骨折； 6. 目前存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）； 7. 存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 8. 首次接受研究药物前2 个月内具有血栓或明显出血倾向证据或病史的患者（2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）； 9. 首次接受研究药物前6 个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓；或者12 个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10. 患有活动性肺结核、正在接受抗结核治疗或者首次接受研究药物前1 年内接受过抗结核治疗； 11. 既往和目前存在肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；允许放射治疗区域内放射性肺炎； 12. 目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等； 13. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者［乙肝表面抗原HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性时，乙肝病毒（HBV）DNA>1×103拷贝/mL 或者>2000 IU/mL；已知丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA>1×10^3 拷贝/mL］，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 15. 患有严重的心血管疾病，包括：（1）各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预；（2）静息状态下，心电图（ECG）检查QT 间期（QTcF）>480 msec（注：如ECG 不能直接显示QTcF 结果，请使用下述公式进行计算：QTcF=QT/?RR）；（3）各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前6 个月内的急性心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级（NYHA）III/IV 级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数（LVEF）<50%等； 16. 严重糖尿病，血糖无法控制或出现严重的糖尿病并发症； 17. 已知怀孕或处于哺乳期的女性； 18. 已知对研究药物相关成分有过敏史； 19. 首次接受研究药物前4 周内参加了其他干预性临床研究的患者； 20. 目前存在任何影响药物吸收的疾病或者状况，或者患者不能口服药物； 21. 因其他原因，经研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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