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【CTR20140464】YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的Ⅱ期临床

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基本信息
登记号

CTR20140464

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2014-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗后中性粒细胞减少症

试验通俗题目

YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的Ⅱ期临床

试验专业题目

YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或者乳腺癌患者，既往未接受过化疗或者放疗，并且研究者认为该患者适宜接受卡铂联合紫杉醇化疗方案（紫杉醇200mg/m2，卡铂5-6，第一天，静脉滴注）或环磷酰胺联合表阿霉素化疗方案（表阿霉素90mg/m2，环磷腺苷600mg/m2，第一天，静脉滴注）；

排除标准

1.怀孕期或哺乳期女性；

2.肿瘤已有骨髓转移或受侵者；

3.无自知力，影响病情表述的脑转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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