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【CTR20230867】PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230867

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

试验通俗题目

PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究

试验专业题目

国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较国产PEG-G-CSF注射液(科兴生物制药股份有限公司)与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性。 次要研究目的：评价国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 170  ；

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2023-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤55周岁；

排除标准

1.对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等其他过敏史者；

2.筛选期抗药抗体(ADA)阳性者；

3.既往接受过PEG-G-CSF或者其他G-CSF治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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