CTR20252961
进行中（招募中）
普瑞巴林缓释片
化药
普瑞巴林缓释片
2025-08-01
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1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛
普瑞巴林缓释片（165mg/片）在健康研究参与者中的生物等效性试验
普瑞巴林缓释片（165mg/片）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
400714
口服单剂量普瑞巴林缓释片（受试制剂T，北大医药股份有限公司生产）与普瑞巴林缓释片（参比制剂R，持证商为UPJOHN US 2 LLC，商品名：LYRICA ®CR）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-26
/
是
1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对普瑞巴林缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；既往发生过血管性水肿、有自杀行为或想法、肾功能受损、既往或正在患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠炎、胃肠道溃疡或穿孔、胃肠道瘘、胃食管反流者、癫痫或有癫痫家族病史者、耳鸣病史、未控制的窄角型青光眼病史、未控制的癫痫发作史、近期感染史（如鼻咽炎、尿路感染、支气管炎、呼吸道感染病毒、鼻窦炎、病毒性胃肠炎、中耳炎、肺炎、结膜炎等）等。；4.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）（包括肌酐清除率（CLcr）＜80ml/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐（Scr）(mg/dl)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐（Scr）(mg/dl)]}×0.85））；
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310012
全球上市
市场与准入
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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