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【ChiCTR2500106976】枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症急性肾损伤

试验通俗题目

枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

试验专业题目

枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探索枸橼酸与萘莫斯他抗凝对行CRRT治疗脓毒症AKI患者首次上机治疗时长的影响； 2.比较枸橼酸与萘莫斯他两种抗凝方式对脓毒症AKI 患者的乳酸清除率、ICU死亡率，MAKE30等次要结局的差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机表格，研究员随机产生 1 和 2 组成的数字列表，将筛选成功的受试者按照 1:1 的比例随机分为两组.

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限; 2. 根据Sepsis 3.0诊断为脓毒症； 3. 符合KIDGO分级诊断为AKI并需要进行CRRT治疗； 4. 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 预计ICU内住院时间＜72h； 2. 已知对试验药物中任何组分过敏者，或存在禁忌者; (1)枸橼酸抗凝禁忌: 严重肝功能障碍（TB>正常值2倍）、无法纠正的低氧血症和组织灌注不足,Lac＞20mmoL/L，严重的代谢性碱中毒、已知的枸橼酸过敏； (2)萘莫斯他抗凝禁忌：凝血功能障碍或不可控的大出血患者，如消化道出血、脑出血等，肝功能衰竭（TB>正常值2倍），已知的枸橼酸过敏； 3.无法建立合适的血管通路; 4.需同时进行血浆置换等其他血液净化治疗患者； 5.血流动力学极不稳定，经研究者判断不适合纳入者，或需ECMO支持患者； 6.患有恶性肿瘤终末期，预计生存时间小于半年； 7.妊娠期和哺乳期女性； 8.有规律透析需求的CKD患者； 9.筛选前1个月内使用过其他试验药物或器，或同时参加其他临床试验者； 10. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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