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【CTR20250959】艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250959

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

试验通俗题目

艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

试验专业题目

艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以江苏恒瑞医药股份有限公司持有的艾瑞昔布片（规格：0.1 g；商品名：恒扬®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾瑞昔布片（规格：0.1 g；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；

2.有药物过敏史者，尤其是对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏；

3.出血患者（活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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