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【ChiCTR-IPR-15006191】艾愈胶囊治疗非小细胞肺癌化疗所致骨髓抑制临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006191

试验状态

尚未开始

药物名称

艾愈胶囊

药物类型

中药

规范名称

艾愈胶囊

首次公示信息日的期

2015-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾愈胶囊治疗非小细胞肺癌化疗所致骨髓抑制临床研究

试验专业题目

艾愈胶囊治疗非小细胞肺癌化疗所致骨髓抑制临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于该品种整体研究思路，其研究目的是评价艾愈胶囊治疗非小细胞肺癌化疗所致骨髓抑制的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分段随机化方法，由统计人员应用SAS统计软件PROC PLAN程序产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

学校和企业联合项目

试验范围

/

目标入组人数

60;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①经影像学和/或病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；②年龄18～80岁之间，性别不限；③生活质量：KPS评分大于60分；④预计生存期≥3个月；⑤无合并其他严重疾病（心、肝、肾、血液病）病史；⑥自愿接受临床研究，并签署知情同意书；⑦中医证候属气血两虚；⑧全部病例2周内有化疗史，化疗均采用国际通用标准的方案和剂量并出现Ⅰ、Ⅱ度骨髓抑制。；

排除标准

①年龄＜18岁或＞80岁；②同时患有脾功能亢进、甲亢、肾上腺皮质功能减退、结缔组织病、感染性疾病如病毒性肝炎、结核感染等其他疾病可导致白细胞减少者；③妊娠或哺乳期妇女；④精神病患者；⑤既往治疗史中发现用药的依从性差；⑥无血液病及骨髓转移瘤侵犯者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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