ChiCTR2500109030
尚未开始
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2025-09-10
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上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）
热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
评价热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯，肺胃热盛证）的有效性和安全性
随机平行对照
上市后药物
采用区组随机化方法，选取合适段长，按 2：1：1 比例分为试验组、同类阳性药对照组、同品种阳性药对照组，借助 SAS9.4 统计软件，给定种子数，分别产生 144 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001~144 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。
对研究者和受试者设盲
清华德人西安幸福制药有限公司
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36;72
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2025-07-01
2026-08-31
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1.符合上呼吸道感染西医诊断标准； 2.符合风热外犯，肺胃热盛证中医辨证标准； 3.年龄在18～70岁（包含边界值），性别不限； 4.本次发病病程在48小时以内； 5.自愿参加试验并签署知情同意书。；
登录查看1.本次就诊前48小时内规律使用治疗本病的其他药物者； 2.应排除其他原因引起的鼻炎（如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎），鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等； 3.合并疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘、流行性感冒； 4.脾胃虚寒易出现腹泻者； 5.本次就诊时体温≥38.5 ℃，或需合并使用解热镇痛药者； 6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者； 7.肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限1.5倍；Scr＞正常值上限）者； 8.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女； 9.过敏体质，或对本试验所有药品或组方成分过敏者； 10.筛选前1个月内参加其他药物/器械临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；
登录查看北京中医药大学东直门医院
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