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【ChiCTR-IPR-15006190】艾愈胶囊联合化疗治疗恶性淋巴瘤有效性与安全性临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006190

试验状态

尚未开始

药物名称

艾愈胶囊

药物类型

中药

规范名称

艾愈胶囊

首次公示信息日的期

2014-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性淋巴瘤

试验通俗题目

艾愈胶囊联合化疗治疗恶性淋巴瘤有效性与安全性临床试验研究

试验专业题目

艾愈胶囊联合化疗治疗恶性淋巴瘤有效性与安全性临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确艾愈胶囊联合化疗治疗恶性淋巴瘤临床有效性与安全性以及对血象的保护作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分段随机化方法，由统计人员应用SAS统计软件PROC PLAN程序产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

学校和企业联合项目

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①经病理组织学或细胞学确诊的B细胞来源非霍奇金淋巴瘤。②有可测量病灶，例如淋巴结肿大，或脾脏肿大或肿块结节等。③符合“气虚毒结”中医证候标准；④年龄18～75岁之间，性别不限。⑤拟行化疗，并且化疗前白细胞及血小板计数在正常范围±20%。⑥谷丙转氨酶不超过正常上限的2.5倍,无合并其他严重疾病（心、肝、肾、血液病）病史。⑦生活质量：KPS评分≥60分。⑧预计生存期≥3个月。⑨自愿接受临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

①精神病或不能正确表述主观症状者。②有严重未控制的内科疾病。③妊娠或哺乳期妇女。④既往治疗史中发现有用药的依从性差。⑤已知对该药过敏。⑥参加其它临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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