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【ChiCTR1900028589】开洁静医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增观察中药1类新药梓醇片在中国健康受试者中的安全性和初步有效性的I期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028589

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

开洁静医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增观察中药1类新药梓醇片在中国健康受试者中的安全性和初步有效性的I期探索性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增观察中药1类新药梓醇片在中国健康受试者中的安全性和初步有效性的I期探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察梓醇片在中国健康受试者中的耐受性和安全性，确定梓醇片的最大耐受剂量，为后期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围；观察健康受试者多次口服梓醇片的耐受性及安全性；评价梓醇片在健康受试者中的单次给药、多次给药的药代动力学行为和药代动力学参数；初步探索梓醇片降糖作用以及药动药效学结合研究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.2

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方青海央宗药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对试验目的、试验内容、获益及可能发生的不良反应充分了解后，并于任何与试验相关的活动开始前自愿签署书面知情同意书者； 2.年龄18-45周岁（包括18周岁和45周岁）的中国健康男性或女性； 3.筛选检查时男性体重不小于50.0kg，女性体重不小于45.0kg，且BMI值（身高体重指数）为19.0-28.0 kg/m2者； 4.具有与研究者正常交流的能力并能遵守医院和本次临床研究有关的管理规定。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、标准的12导联心电图、胸片、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、术前四项、网织红细胞计数、血妊娠（仅限育龄期女性）】，经研究者判断异常有临床意义者； 2.目前患有胃肠道、肾、肝、神经、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病者； 3.过敏体质（对两种或以上的物质过敏）或已知对地黄过敏者； 4.既往有低血糖反应者； 5.药物滥用筛查、尼古丁、酒精筛查阳性者； 6.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 7.筛选前3个月内曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者； 8.筛选前3个月内参加了药物临床试验并服用了研究药物者； 9.筛选前3个月内每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品； 10.筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品； 11.筛选前2年内有酗酒史或中度饮酒者者（中度饮酒的定义：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位：一瓶350ml的啤酒、120ml的白酒、150ml葡萄酒或30ml烈酒为1个饮酒单位）； 12.妊娠或哺乳期妇女，或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 13.筛选期发生急性疾病者； 14.入组前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者； 15.入组前14天内未采取非药物避免措施的育龄期女性受试者； 16.根据研究者的判断，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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