ChiCTR2500109369
尚未开始
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2025-09-17
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骨髓增生异常综合征
重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究
重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮治疗较低危骨髓增生异常综合征患者贫血的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究
评估重组人促红细胞生成素联合维A酸和十一酸睾酮在较低危的骨髓增生异常综合征患者中治疗贫血的有效性和安全性
随机平行对照
其它
采用分层区组随机，分层因素包括IPSS-R危险度分类（极低危、低危或中危）、基线血红蛋白水平（血红蛋白≤60g/L或>60g/L）及研究中心（6家）
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
科研经费
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32;64
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2025-09-30
2029-04-30
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1.确诊时间小于6月的原发骨髓增生异常综合征，根据IPSS-R分类为极低危、低危或中危<=3.5分，且骨髓原始细胞<5%，外周血原始细胞<2%； 2.年龄：18-80周岁； 3.ECOG评分：0-2分； 4.肝、肾功能健全（肌酐<=1.5×ULN，BUN<=1.5×ULN，ALT<=2×ULN，AST<=2×ULN，总胆红素<=1.5×ULN)； 5.血红蛋白＜100g/L，血小板>=30×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>=0.5×10^9/L； 6.血清促红细胞生成素水平＞500IU/L； 7.愿意签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。；
登录查看1.计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗，既往进行过造血干细胞移植（SCT） 2.骨髓增生异常综合征伴有单纯5q-（5q-综合征）； 3.既往接受去甲基化药物、来那度胺、罗特西普治疗的患者； 4.曾经大剂量EPO连续治疗12周无效的患者； 5.无法控制的活动性感染以及其他可能对于研究有干扰的活动性恶性肿瘤； 6.患有纽约心脏学会（NYHA）III或IV级心力衰竭、无法控制的高血压或低血压、伴有血栓栓塞风险或事件； 7.入组前6个月内出现血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]），研究者认为不宜参加本临床试验的患者； 8.研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他情况。；
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