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【ChiCTR2500109523】贝林妥欧单抗联合维奈克拉用于高危Ph阴性急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

贝林妥欧单抗联合维奈克拉用于高危Ph阴性急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

贝林妥欧单抗联合维奈克拉用于高危Ph阴性急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估贝林妥欧单抗联合维奈克拉用于高危Ph阴性急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄14-65周岁，性别、种族不限； 2. 诊断：所有入选病例均经过骨髓细胞形态学、细胞化学、免疫分型、染色体检查及基因突变确诊为Ph阴性急性B淋巴细胞白血病（Ph- B-ALL），且表达CD19表面标记； 3. 危险分层：高危组B-ALL（NCCN2024.V2）和/或移植前未缓解标危组B-ALL和/或达到CR1且可测量残留病灶（MRD）为阳性的标危组B-ALL和/或≥CR2的标危组B-ALL和/或接受减低剂量预处理或非清髓预处理的B-ALL； 4. 计划接受异基因造血干细胞移植治疗，具有体检合格的合适造血干细胞供者，包括HLA全相合同胞供者、非血缘供者（HLA高分辨9~10/10相合）或亲缘单倍体供者； 5. 造血干细胞移植特异性合并症指数评分（HCT-CI）≤ 2； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 2； 7. 良好的器官功能水平: 1）血清肌酐≤1.5×ULN；2）心功能：射血分数≥ 50%；3）基线血氧饱和度>92%；4）总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.0×ULN；5）肺功能：DLCO（血红蛋白校正）≥ 40% 和 FEV1 ≥ 50%； 8. 移植后造血重建，完全供者嵌合，血小板计数>50×109/L，中性粒细胞绝对计数>1.0×109/L，血红蛋白浓度>80g/L； 9. 患者及其法定委托人必须有能力理解并愿意参加本研究，同时署知情同意书，愿意并遵守治疗方案，随访计划，实验室检查等。；

排除标准

1. 在筛选前5 年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤；除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 2. 移植前MRD阴性的标危组B-ALL （NCCN2024.V2）； 3. 维持治疗前一周复查骨髓，原发病复发或CR/MRD阳性（≥0.01%）； 4. 维持治疗前CD3+T细胞绝对数≤0.5×109/L； 5. 维持治疗前存在活动性急性/慢性GVHD并需要接受系统性免疫治疗； 6. 任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前3个月内）、心肌梗死（筛选前3个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥Ⅲ级）、起搏器植入术后，需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；肺动脉高压患者； 7. 有活动性未控制的且需要静脉抗生素治疗的感染； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 9. 活动性乙型肝炎（HBV）、活动性丙型肝炎（HCV）需要抗病毒治疗患者； 10. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 11. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 12. 怀孕或哺乳期女性；在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿意使用避孕技术的有生育能力的男性和女性； 13. 存在其他研究者认为不适合入组情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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