CTR20253847
进行中（尚未招募）
PBSS-1113肠溶片
化药
PBSS-1113肠溶片
2025-09-26
CXHL2400778;CXHL2400779
急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征
评估PBSS1113联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或者骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的开放性、剂量递增和队列扩展的Ib/II期临床研究
评估PBSS1113联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或者骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的开放性、剂量递增和队列扩展的Ib/II期临床研究
310000
Ib期 主要目的 评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）以及II期推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的 1) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷在AML或者MDS患者中的药代动力学（PK）特征。 2) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的初步疗效。 Ⅱ期 主要目的 评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的初步疗效。 次要目的 1) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的安全性； 2) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷在AML或者MDS患者中的PK特征。 探索性目的 探索CYP3A抑制剂对PBSS1113的PK特征的影响。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 29 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或者女性；
登录查看1.筛选期的白血病诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（法美英协作组分类AML-M3或2016年WHO诊断分型急性早幼粒细胞白血病伴PML-RARα）；
2.除AML或者MDS外罹患其他的恶性肿瘤（经研究者评估该恶性肿瘤病情活跃）；
3.筛选时白细胞（WBC）＞25×10^9/L（允许服用羟基脲以稳定WBC计数）；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
310000;310000
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