CTR20251295
主动终止（公司战略调整）
注射用QD-202
化药
注射用QD-202
2025-04-08
企业选择不公示
急性缺血性卒中
QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验
201204
Ⅱa期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性和耐受性；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的初步疗效；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的药代动力学（PK）特征；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。 Ⅱb期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后第90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的受试者比例；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后其他有效性指标的变化；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 4 ；
2025-05-29
/
否
1.年龄在18-85周岁（含边界值）的受试者，男女不限；
登录查看1.对注射用QD202或安慰剂的任何成分过敏者；
2.颅脑计算机断层扫描（CT）发现颅内出血疾病：出血性卒中（硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）者；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者，如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；
3.CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影>1/3大脑半球）；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040;200040
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