CTR20232868
已完成
STSA-1002注射液
治疗用生物制品
STSA-1002注射液
2023-09-22
企业选择不公示
急性呼吸窘迫综合征
评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性
随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究
100176
主要目的 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性。 次要目的 评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的PK、PD及免疫原性特征。 探索性目的 评价STSA-1002注射液对急性呼吸窘迫综合征患者的细胞因子和肺泡灌洗液的药物浓度、细胞因子的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 47 ；
2023-12-09
2025-04-27
否
1.18周岁≤年龄≤85周岁；
登录查看1.首次给药前使用ECMO；
2.首次给药时距有创机械通气时间＞48h；
3.根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（如过去48小时内氧合和通气/支持参数有所改善的患者，或在未来24小时内肺功能障碍有望得到解决或降低辅助呼吸支持等级，而无需额外干预）；
登录查看中日友好医院
100029
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