CTR20232352
已完成
STSA-1201皮下注射液
治疗用生物制品
STSA-1201皮下注射液
2023-08-01
企业选择不公示
/
哮喘
评价STSA-1201皮下注射液单次给药在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学的Ia期临床试验
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1201皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验
100176
主要目的 （1）评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价STSA-1201单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索STSA-1201单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2023-08-06
2024-03-14
否
1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性或女性健康受试者；
登录查看1.受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），存在寄生虫、真菌、病毒感染等；
2.筛选前2个月内接受过任何重大手术者；
3.对试验用药品及其辅料中任何成分过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100044
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