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【CTR20171359】华法林钠片空腹状态下人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171359

试验状态

已完成

药物名称

华法林钠片

药物类型

化药

规范名称

华法林钠片

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需长期持续抗凝的患者

试验通俗题目

华法林钠片空腹状态下人体生物等效性研究

试验专业题目

华法林钠片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、四周期、重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察齐鲁制药有限公司上市的华法林钠片在中国健康受试者中单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol Myers Squibb Pharma C.O.生产的原研药COUMADIN为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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