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【ChiCTR2500108184】急性缺血性卒中合并房颤急诊血管内治疗术后抗凝治疗时机：一项随机、对照临床研究-1

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中合并房颤急诊血管内治疗术后抗凝治疗时机：一项随机、对照临床研究-1

试验专业题目

房颤相关卒中急诊血管内治疗术后抗凝治疗最佳时机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100053

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是在房颤相关的急性缺血性卒中患者中，比较在血管内取栓术后早期（卒中发生≤4天）启动DOACs治疗与延迟启动（卒中发生5–14天）治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

最小化随机法

盲法

结局评估者盲

试验项目经费来源

首都医科大学

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁。（2）临床诊断为急性缺血性脑卒中。（3）此次卒中是由颅内大血管急性闭塞引起，且在卒中发病后24小时内进行急诊血管内治疗。（4）已知或在住院期间诊断为阵发性、持续性或永久性房颤；通过以下任何一种检测方式进行诊断： a. 12 导联心电图（ECG）记录； b. 住院期间心电监测； c. 其他长时间心电监测技术（如 Holter 监测）； d. 既往确诊房颤。（5）急诊血管内治疗后头颅影像学检查存在以下情况 a. 无出血性转化。 b. 出血性转化：散在点状出血，无占位效应（海德堡分型HI1型）。 c. 出血性转化：融合点状出血，无占位效应（海德堡分型HI2型）。（6）此次卒中症状出现到随机分组的时间在72小时以内。（7）本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

（1）因可逆原因引起的房颤（如甲亢、心包炎、近期手术、心肌梗死等）。（2）存在使用DOACs治疗的禁忌症： a. 对Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂均过敏或不耐受； b. 明确适用于 VKA 治疗的情况，如：机械心脏瓣膜，瓣膜性房颤； c. 严重肾功能损害或肝功能异常；（严重肝功能不全的定义为ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞1.5倍正常上限） d. 正在服用与 DOACs 具有显著相互作用的药物，如：唑类抗真菌药物，HIV 蛋白酶抑制剂，强 CYP3A4 诱导剂； e. 血小板减少 (< 100 × 10⁹/L) ； f. 凝血障碍或系统性出血病史。（3）卒中发病48h内接受DOACs治疗，或口服华法林导致国际标准化比值（INR）>1.7。（4）妊娠期或哺乳期女性，或入院时妊娠测试为阳性。（5）卒中发病前1月之内接受过任何大型外科手术或有严重外伤史。（6）卒中发病前1月之内有活动性出血史（如胃肠道出血、泌尿道出血等）。（7）基线时使用双重抗血小板治疗，或在试验过程中有很大可能接受双重抗血小板治疗的患者。（8）患有脑淀粉样血管病。（9）CT或MRI显示非卒中病变，且病变可解释现有临床症状（如占位性病变、血管炎、脑炎）。（10）发病前mRS评分>1分。（11）无法完成90天随访的患者。（12）当前正在参与其他药物临床试验的患者。（13）研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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