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首页 临床进展 一项评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验

【CTR20253714】一项评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息
登记号

CTR20253714

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

TAK-360片

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

不伴猝倒的发作性睡病（NT2）

试验通俗题目

一项评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

一项剂量探索、适应性设计、随机双盲、安慰剂对照临床试验，评价TAK-360在不伴猝倒的发作性睡病（NT2）受试者中的安全性、耐受性和疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TAK-360的安全性和耐受性；TAK-360治疗4周后，通过ESS总分和清醒维持试验（MWT）评估TAK-360对日间过度 思睡（EDS）的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ； 国际: 99 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者体重≥40 kg，BMI为16-38 kg/m2（含）；2.受试者当前诊断为NT2且有记录可查；

排除标准

1.受试者当前患有与EDS相关的疾病（NT2除外）；2.受试者患有具有医学意义的甲状腺疾病；3.受试者有过去5年内的癌症病史。（该排除标准不适用于已接受治疗且病情稳定或在未接受进一步治疗的情况下病情稳定的原位癌[如基底细胞癌]受试者。经医学监查员批准后，可纳入这些受试者。）；4.根据阳性检测结果，受试者患有以下任何病毒感染：乙型肝炎表面抗原（筛选时）。丙型肝炎病毒抗体（筛选时）。HIV抗体/抗原（筛选时）。；5.受试者有具有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。；6.受试者有癫痫、癫痫发作或惊厥史（儿童期单次热性惊厥除外）。；7.受试者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（距筛选<5年）、颅内动脉瘤或动静脉畸形病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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