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首页 临床进展 西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究

【CTR20241417】西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241417

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）与生产企业为Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（商品名：Janumet®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

051530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）为受试制剂，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（Janumet®，规格50 mg/850 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2024-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化（肝功能ALT、AST﹥正常值上限的1.2倍，肾功能CREA﹥正常值上限）、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.已知存在有低血糖史，或筛选时出现低血糖症状，且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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