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【CTR20201229】TQB3728片治疗晚期肿瘤的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201229

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3728片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3728片

首次公示信息日的期

2020-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

TQB3728片治疗晚期肿瘤的临床试验

试验专业题目

TQB3728片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估TQB3728的安全性和耐受性，确定TQB3728最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT），为后续研究提供推荐剂量和给药方案。 次要目的： 评估TQB3728口服给药的药代动力学(PK)特征。 评估TQB3728初步抗肿瘤作用。 探究TQB3728对外周血单核细胞中细胞凋亡抑制因子1(cIAP1)蛋白，以及TQB3728对血浆中细胞因子影响的药效动力学(PD)特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25-40 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2020-10-26

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物辅料成分过敏，或对激素过敏；

2.在首次服用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗；

3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或入组前12周内接受过自体造血干细胞移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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