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【ChiCTR2500110227】瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗治疗HER-2表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110227

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗治疗HER-2表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗治疗HER-2表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估瑞康曲妥珠单抗或联合阿得贝利单抗治疗HER2表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

20;48;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2028-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于18岁； 2. 组织学或细胞学确诊的HER-2 表达、局部晚期不可手术（如T4b，或N2-3）或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位；HER-2 表达定义为免疫组织化学染色结果为1+至3+。HER2 表达参考ASCO/CAP 指南，检测结果需经中山大学肿瘤防治中心的病理科核实。 3. 队列1 纳入针对转移性病灶既往至少接受过1 次系统治疗，或在治疗结束后12 月内发生复发/进展或因不良事件/反应不能耐受。队列2 纳入既往未接受过系统性治疗或新辅助/辅助治疗结束后大于12 月发生复发/进展或因不良事件/反应不能耐受的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者。队列3 纳入既往接受过含铂化疗（包括顺铂、卡铂等）、免疫治疗（包括PD-1、PD-L1 等免疫检查点抑制剂）以及维迪西妥单抗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者； 4.按照RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶； 5. ECOG评分≤2； 6. 良好的骨髓、肾脏（CG公式计算血清肌酐清除率> 30 mL/min）、肝脏和凝血功能； 7. 预计生存期≥3月； 8. 患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究； 9.有生育能力的女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期，第1天）之前的7天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；；

排除标准

1. 局部晚期患者有可能行局部根治性治疗； 2. 有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神疾病史； 3. 已知有未经手术或放疗治疗的压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用皮质类固醇>2周者除外； 4. 已知对研究药物其活性成分和/或任何辅料有的重度过敏反应，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者； 5. 研究开始前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗，或接受过其他抗肿瘤药物治疗且不良事件/反应没有恢复； 6. 治疗开始前4周内参加过任何研究性药物治疗； 7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等。既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究； 8. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）； 9. 研究开始前4周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的不良事件/反应未恢复； 10.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 11.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 12.接受过实体脏器或血液系统移植； 13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 14.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 15.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 16.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 17.过去的3年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、宫颈原位癌、及偶然发现的前列腺癌（分期低于T2N0M0, Gleason评分<7，或PSA 检测不到）除外； 18.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况； 19.母乳喂养的哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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